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什么是藥品集中帶量采購？

藥品集中帶量采購（以下簡稱“藥品集中采購”）是黨中央和國務(wù)院高度重視和重點推進(jìn)的醫(yī)改工作之一，也是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”三醫(yī)聯(lián)動改革的重要環(huán)節(jié)。2018年11月14日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，加強(qiáng)了藥品集中采購的頂層設(shè)計，確定了“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，并要求在“4+7”城市（4個直轄市+7個副省級城市）開展集中采購試點。因試點成效顯著，2019年8月6日，國家正式將藥品集中采購政策擴(kuò)圍到全國所有省份。

我省由省醫(yī)療保障局牽頭，省衛(wèi)健委、省財政廳、省藥監(jiān)局等九廳局共同參與推進(jìn)，于2019年12月20日第一批國家組織藥品集中采購中選藥品正式落地執(zhí)行。截至2023年11月20日，我省已執(zhí)行國家組織的八個批次藥品集中采購和八省二區(qū)聯(lián)盟、廣東聯(lián)盟、湖北中成藥聯(lián)盟、重慶聯(lián)盟、陜西聯(lián)盟、江西聯(lián)盟、山東聯(lián)盟、河南十九省聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟等9個省際聯(lián)盟，超過840個中選集采藥品，平均降價幅度超過50%，海南百姓購買到了更多質(zhì)優(yōu)價廉的好藥。

為什么要開展藥品集中采購？

過去，因為藥品招標(biāo)“招采分離、量價脫鉤”，藥品企業(yè)為了銷量往往“帶金銷售”，導(dǎo)致“高價格、高回扣、高銷量”。集中帶量采購則較好的解決藥品價格虛高的問題，藥品集中采購相當(dāng)于市面上常見的“團(tuán)購”，即按規(guī)定統(tǒng)計全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)下一年度的藥品采購需求量，藥品生產(chǎn)企業(yè)對未來的采購量有穩(wěn)定預(yù)期，無須再花大量的人力、物力去做臨床促銷，極大地降低營銷成本，從而應(yīng)標(biāo)降價，達(dá)到“以量換價、量價掛鉤”、有效擠壓掉藥品價格虛高“水分”的目的。藥品集中采購工作，真正做到了“帶量采購”、“招采合一”，藥品價格大幅度降低。

藥品集中采購的基本原則是什么？

藥品集中采購的基本原則：

一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。

二是堅持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保專項采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。

三是堅持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管作用。

四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接，處理好集采工作與現(xiàn)有采購政策關(guān)系。

我省采取了哪些措施抓好集采政策落地？

為落實好國家組織藥品集中采購和使用工作，經(jīng)省政府同意，省醫(yī)療保障局牽頭會同省衛(wèi)健委等九廳局印發(fā)了我省擴(kuò)圍工作實施方案，2019年12月20日，第一批集中采購中選的25個藥品正式在海南開始銷售。隨后，又相繼出臺各批次集采中選結(jié)果執(zhí)行通知，出臺集采藥品掛網(wǎng)、非中選藥品支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整、質(zhì)量監(jiān)管、采購量監(jiān)測通報、供應(yīng)配送管理、結(jié)余留用考核獎勵等多個配套政策文件。高效、有序、穩(wěn)妥地保障了藥品中選結(jié)果在海南落地。

集中采購藥品藥效怎么樣？

目前集中采購的840多個中選藥品，絕大部分為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，部分為原研藥。對于部分省際聯(lián)盟集中未通過一致性評價的集采藥品，各級藥監(jiān)部門已實現(xiàn)對集采藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測，確保集采藥品質(zhì)量有保證，降價不會降低質(zhì)量，患者可以放心使用。

何為專利藥、原研藥和仿制藥?

專利藥是最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護(hù)的商品名藥品，一般有17-20年的保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不能仿制和銷售。當(dāng)專利藥過了專利保護(hù)期,由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品稱為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品稱為仿制藥。

什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，療效如何？

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。對于批準(zhǔn)的仿制藥，沒有強(qiáng)制性做與原研藥的一致性評價的要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

    通過藥物一致性評價的品種，藥盒上有什么標(biāo)識?

藥盒上有以下藍(lán)色標(biāo)識，說明該藥為仿制藥且已通過仿制藥一致性評價。

    集采藥品價格為什么這么低？

一是“團(tuán)購”降價效應(yīng)。集中帶量采購給了企業(yè)確定的采購預(yù)期，可以大幅壓縮營銷費用。

二是規(guī)模效應(yīng)。用全省甚至全國用量形成規(guī)模效應(yīng)，降低了單位生產(chǎn)成本。

三是建立回款約束機(jī)制。對于集采藥品，醫(yī)保部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按時向醫(yī)藥企業(yè)結(jié)算藥款，不得拖欠，降低了企業(yè)資金周轉(zhuǎn)成本。

四是競爭效應(yīng)。通過一致性評價的仿制藥，可以與原研藥同質(zhì)量競爭，通過競爭促進(jìn)降價。

集中采購藥品醫(yī)保如何報銷？  

對于集中采購的超過840個藥品，在醫(yī)保藥品目錄范圍內(nèi)的，以集中采購中選藥品價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，按照梯度降價的原則，在2-3年內(nèi)，實現(xiàn)醫(yī)保基金按不高于集采中選藥品支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。對于未過一致性評價藥品，其支付標(biāo)準(zhǔn)一步到位降到不高于中選價。患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。

比如：某國家集采第八批中選藥品進(jìn)入我省某公立醫(yī)院使用，其采購價格為5元，則中選藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)就是其采購價格（為5元），患者沒有超出支付標(biāo)準(zhǔn)自付的負(fù)擔(dān)。假如其非中選藥品為過一致性評價藥品，其采購價格為20元，則非中選藥品按照三年“4-4-2”梯度降價的原則，第一年度支付標(biāo)準(zhǔn)按采購價格下降40%作為支付標(biāo)準(zhǔn)（即12元），超出支付標(biāo)準(zhǔn)的8元由患者自付；第二年在第一年基礎(chǔ)上再降40%作為支付標(biāo)準(zhǔn)（即7.2元），超出支付標(biāo)準(zhǔn)的12.8元由患者自付；第三年按照不高于中選藥品價格作為支付標(biāo)準(zhǔn)（即5元），超出支付標(biāo)準(zhǔn)的15元由患者自付。假如其非中選藥品未過一致性評價，其采購價格為20元，則應(yīng)在第一年度就按照不高于中選藥品價格為支付標(biāo)準(zhǔn)（即5元），超出支付標(biāo)準(zhǔn)的15元由患者自付。通過支付標(biāo)準(zhǔn)杠桿引導(dǎo)非中選高價藥品生產(chǎn)企業(yè)降價，引導(dǎo)患者使用集采中選藥品，降低患者用藥成本，節(jié)省醫(yī)保資金。

藥品集中采購能給海南百姓帶來哪些改革紅利？

藥品集中采購將為我省老百姓帶來以下幾個方面的改革紅利：

（1）相關(guān)患者藥費負(fù)擔(dān)明顯降低。目前我省已落地國家集采8個批次和9個省際聯(lián)盟12個批次，超800個藥品中選結(jié)果，平均降幅超過50%。藥品品種不僅滿足常見病、慢性病、急搶救等臨床需求，還聚焦癌癥、罕見病、器官移植等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。以國家集采第七批的抗癌藥馬來酸阿法替尼片（30mg/片）為例，每片價格從原來的112.29元降到9.9元，降幅91.18%，按照每日一片用量計算，患者一個月的用藥費用從三千多元降到三百多元。

（2）群眾用藥質(zhì)量得到提高。集中帶量采購堅持“帶量采購、招采合一”的核心思想，匯聚聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的50%~80%，承諾約定采購量，實行帶量采購，大部分通過一致性評價作為仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，在以量換價的同時確保藥品質(zhì)量。

除了國家組織的藥品集中采購，我省會不會自行組織集中采購工作？

海南省醫(yī)保局基于我省人口基數(shù)少、藥品總體用量較小等特點，堅持以“國家集采為主，省際聯(lián)盟集采為輔，本省集采為補(bǔ)充”的原則，積極參加多個藥品集采聯(lián)盟，持續(xù)擴(kuò)大采購藥品范圍，最大限度減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，讓群眾享受到更優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù)，改革紅利惠及全島。  

藥品價格降低了，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否會“以次充好”?

為保障藥品質(zhì)量，藥品監(jiān)督管理部門會加強(qiáng)對中選藥品的流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，增加抽檢頻次，堅決防范因價格下降而降低藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。完善中選藥品的安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警分析，確保患者用藥安全。

集中采購中選藥品落地了，作為慢性病患者還能買到非中選的進(jìn)口藥品等其他藥品嗎？

可以買到。藥品集中采購要求堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。全省各級參與集采的醫(yī)院既要保證優(yōu)先合理使用中選藥品，完成任務(wù)量，也可以通過省藥品集中采購平臺繼續(xù)采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種，避免出現(xiàn)“一刀切”停用非中選的進(jìn)口藥、原研藥等情況，確保患者用藥需求。患者可以根據(jù)臨床診斷結(jié)果，結(jié)合個人用藥習(xí)慣和經(jīng)濟(jì)條件自主選擇所需藥品。

集采藥品在哪里可以買到？價格如何查詢？

我省患者可到全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自愿參與集中采購的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買集采中選藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品是根據(jù)臨床需求來配備，不是所有集采中選藥品均必須配備。患者如需查詢我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存和價格情況，可登錄海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)公示欄首頁查詢（網(wǎng)址https://ybj.hainan.gov.cn/tps-local/b/#/publicityManagement）。