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海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院

2023年藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班順利舉辦

為進(jìn)一步提升我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)運行管理與倫理審查水平，提高研究者的GCP意識與科研能力，規(guī)范藥物臨床試驗的組織實施，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。12月15上午，我院于一號會議室舉辦2023年藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班，來自40余個科室的500余名醫(yī)務(wù)人員參加了本次培訓(xùn)。

圖1 培訓(xùn)班現(xiàn)場

培訓(xùn)班由藥學(xué)部負(fù)責(zé)人、GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任方草主持，曾越燦副院長進(jìn)行會議致辭。藥物臨床研究水平是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生科學(xué)素養(yǎng)的重要標(biāo)志，真實、準(zhǔn)確、科學(xué)、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)是確保藥品安全有效的重要前提。開展藥物臨床試驗對提高醫(yī)院科研水平、促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展、規(guī)范倫理建設(shè)、增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的服務(wù)理念以及培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)都起到了積極的推進(jìn)作用。我院GCP機(jī)構(gòu)較年輕，在臨床試驗的實施管理過程中仍存在諸多問題和不足，要向國內(nèi)和省內(nèi)的優(yōu)秀機(jī)構(gòu)不斷學(xué)習(xí)改進(jìn)，如何在繁忙的臨床業(yè)務(wù)工作中做好臨床研究，如何定位自己的發(fā)展方向，如何確保項目的質(zhì)量，完善質(zhì)控體系，幫助臨床解決這些工作疑惑，是開展GCP系統(tǒng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)的重要目的。

圖2 藥學(xué)部負(fù)責(zé)人、GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任方草主持

圖3 曾越燦副院長致辭

此次培訓(xùn)邀請到海南省人民醫(yī)院鄭姣主任、海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院黃紅謙主任、海口市人民醫(yī)院何小愛主任、海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院莊曉虹主任，分別圍繞臨床診療到臨床研究、臨床試驗的倫理審查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點、臨床研究經(jīng)驗分享等內(nèi)容進(jìn)行精彩授課。

圖4 海南省人民醫(yī)院鄭姣主任《從臨床診療到臨床研究》

圖5 海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院黃紅謙主任《臨床試驗的倫理審查》

圖6 海口市人民醫(yī)院何小愛主任《藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點》

圖7 海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院莊曉虹主任《從研究者角度分享項目開展經(jīng)驗》

“此次培訓(xùn)內(nèi)容豐富、系統(tǒng)全面，涵蓋了國家關(guān)于藥物臨床試驗的最新法律法規(guī)及工作要求。培訓(xùn)會的成功舉辦，對于加強(qiáng)研究者對臨床試驗的認(rèn)識，提升臨床試驗技能與質(zhì)量，切實保障受試者權(quán)益與安全具有深遠(yuǎn)意義，同時也為壯大醫(yī)院GCP研究團(tuán)隊，推進(jìn)醫(yī)教研共同發(fā)展，全方位保障百姓健康奠定了堅實基礎(chǔ)”，方草主任表示。