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海南醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

海南醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2012年，于2017年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000310），目前備案藥物相關(guān)專業(yè)10個(gè)，分別為：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌科、泌尿外科、腫瘤內(nèi)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)、血液細(xì)胞治療；并于2018年完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備 201800480），備案器械相關(guān)專業(yè)2個(gè)，分別為：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、婦科專業(yè)。為保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，機(jī)構(gòu)制定了較為完善的制度及 SOP，建立了健全的藥物臨床試驗(yàn)研究科學(xué)管理體系，能充分保障藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范以及數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠。機(jī)構(gòu)自成立以來(lái)，累計(jì)承接各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目90余項(xiàng)，機(jī)構(gòu)將以建設(shè)海南自由貿(mào)易港為契機(jī)，不斷提高臨床試驗(yàn)研究技能，完善臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行二級(jí)質(zhì)量控制，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程管理、規(guī)范化管理，秉承對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量的高度追求，致力于發(fā)展為國(guó)內(nèi)一流、區(qū)域領(lǐng)先、國(guó)際知名的一站式臨床試驗(yàn)管理服務(wù)平臺(tái)。

一、機(jī)構(gòu)人員組成

機(jī)構(gòu)主任1名，機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任1名

機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦共7人，包括：

機(jī)構(gòu)辦主任1名、副主任1名

機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)1名、質(zhì)量管理員1名、藥品管理員2名、檔案管理員1名

二、機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)

三、臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

四、管理費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

機(jī)構(gòu)辦公室電話：0898-66809209

機(jī)構(gòu)郵箱：[email protected]

機(jī)構(gòu)辦公室地址：海南醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院2號(hào)樓5樓（圖書(shū)館旁）

郵編：570100

工作時(shí)間：工作日，8:00～12:00，14:30～17:30

2025年3月12日