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我院腫瘤內(nèi)科臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查

   2024年7月10日至12日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心專家組一行五人對(duì)我院腫瘤內(nèi)科王朝英主任作為主要研究者(PI)參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“GB491聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)”進(jìn)行了現(xiàn)場核查。

此次現(xiàn)場核查于7月10日上午9:00在我院國際醫(yī)學(xué)中心一樓南邊會(huì)議室召開了首次會(huì)議。檢查組組長向瑾主任主持會(huì)議，我院黨委書記王毅、副院長曾越燦、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任方草、核查項(xiàng)目PI王朝英、腫瘤內(nèi)科負(fù)責(zé)人唐文軍、醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)副主任委員吳為輝、申辦單位代表、項(xiàng)目合同研究組織代表、機(jī)構(gòu)及倫理相關(guān)工作人員等參加了首次會(huì)議。會(huì)上，王毅書記對(duì)各位專家在百忙之中來我院進(jìn)行指導(dǎo)檢查表示熱烈歡迎和衷心感謝，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查對(duì)我院臨床試驗(yàn)工作的重要性，并按核查要求進(jìn)行表態(tài)性發(fā)言，表示相關(guān)部門將積極配合本次核查。

首次會(huì)議后，檢查專家組對(duì)本項(xiàng)目的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了為期3天的現(xiàn)場核查，對(duì)本項(xiàng)目的資料如原始病歷、病例報(bào)告表、知情同意書等進(jìn)行全面、深入、細(xì)致的檢查，并利用醫(yī)院HIS、LIS等系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)溯源，在我院臨床試驗(yàn)相關(guān)工作人員積極配合、協(xié)助下，核查工作有條不紊地進(jìn)行。

經(jīng)過為期3天的現(xiàn)場核查，核查專家針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行了匯總，與研究醫(yī)生、申辦方代表進(jìn)行了充分溝通，形成了最終核查報(bào)告，并在末次會(huì)議中對(duì)此次檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了反饋。會(huì)上曾越燦副院長對(duì)核查組認(rèn)真、高效、負(fù)責(zé)地核查工作表示感謝，并表示將對(duì)檢查組反饋的問題認(rèn)真梳理，及時(shí)回復(fù)與整改。同時(shí)，以此次核查為契機(jī)，努力把我院臨床試驗(yàn)工作做得更好。